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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

楼市出现积极信号！多地二手房市场率先回暖******

　　低迷许久的楼市出现积极信号——多地二手房市场逐步回暖了。

　　近日，多家机构发布1月楼市数据，均显示二手房先于新房明显回暖。比如贝壳研究院称，1月上旬50城日均带看量较12月增加22%，北京、石家庄、廊坊及天津等地增幅均在40%以上；日均成交量较去年12月日均增加39%，廊坊、北京等地日均成交较12月翻倍。

　　业内专家认为，此轮房价下跌已经到底，未来将从核心城市开始逐步企稳回升。二手房一旦活跃起来，就能对新房产生带动作用。一些城市出台了鼓励卖旧买新的政策，卖一买一按照首套房执行，对换房改善也采取了退税优惠，这些政策将在新年发挥更积极的作用。

　　二手房市场低谷回升

　　去年以来，楼市出台了千条调控政策，但新房市场反应平淡，至今都未见明显回温。与之不同的是，二手房市场自去年12月便有所回暖，进入2023年趋势更加明显。

　　贝壳研究院最新监测数据表明，去年12月疫情防控放开初期，二手房市场的交易量有明显反弹，重庆、西安、广州、武汉等城市二手房成交量均出现环比恢复。

　　房价持续下跌的势头也得到缓解。去年12月贝壳50城二手房价格指数环比下跌约1%，跌幅较上月缩小0.3个百分点，环比下跌城市个数较上月减少5个，沈阳、贵州、烟台等城市环比止跌转涨。

　　进入2023年1月上旬，二手房市场继续走暖，带看等多个先行指标明显回升，50城日均成交量较去年12月日均增加39%，廊坊、北京等地日均成交较12月翻倍。

　　同时，作为代表房价走势的先行指标，1月贝壳二手房景气指数结束了长达16个月的不景气，突破20，这表明后续二手房价格将止跌。珠三角、长三角城市群二手房景气度突破20，珠三角区域已经逼近30，预计后期价格止跌走稳动力更强。

　　贝壳研究院首席市场分析师许小乐认为，尽管房地产调控政策的底部早就出现，但“市场底”迟迟不肯出现，主要原因是三重压力：一是对未来收入预期的担忧，二是房企交付风险，三是对房价大幅下降的担忧。但如果把时间拉长到三年看，会有不一样的发现。

　　他表示，通过对2020～2022年重点城市二手住宅房价盘点发现，2019年12月起，重点50城房价上行周期共20个月，累计涨幅11.4%；下行周期17个月，累计降幅11.1%。重点50城房价指数目前已跌回三年前水平，疫情前期货币外溢带来的刺激效应基本出清完毕。

　　经过三年疫情考验，不同城市房价的涨跌不一，50城中房价上涨的城市有18个，最高涨幅41.1%，平均涨幅13.5%；房价下跌的城市有32个，最大跌幅16.4%，平均跌幅8.3%。尽管大多城市房价下跌，但一线城市、长三角、大湾区、成渝都市圈的房价依然比3年前有稳定上涨。

　　许小乐认为，这轮房价下跌已经到底，未来将从核心城市开始逐步企稳回升。四季度以来，购房者的心态已出现些许变化，计划在未来半年内购房的比例显著回升，其中二线城市半年内有购房计划的比例达到21%，置业需求更偏向离市中心近、房子大一些。

　　中银证券研报也显示，二手房市场正全线回暖，2022年12月31日~2023年1月6日，15 城二手房成交面积 98.4 万平方米，环比上升1.9%，同比上升 24.2%；今年1月7日～1月13日，15 城二手房成交面积 136.6 万平方米，环比上升19.9%，一、二、三线城市环比均上升。

　　不过将时间轴拉长，当下二手房市场仍处于低谷回升阶段。浙商证券数据显示，近一周(1.7～1.13)18城二手房成交面积352.1万平方米，处于2020、2021、2022年的下游水平。

　　楼市企稳具备有利条件

　　与二手房市场走势不同，当下新房市场仍寒意阵阵。

　　国家统计局最新发布数据显示，2022年，全国商品房销售面积、销售金额同比分别下降24.3%和26.7%，创历史同期最大跌幅，比2014～2015年库存高压期的跌幅都要大。

　　房价方面，2022年全年，商品房均价下跌了3.2%，已连续11个月下跌。70城数据显示，新房和二手住房价格指数已经连续16个月环比下跌，新房和二手住房同比分别连续9个月和11个月下跌。

　　2022年，房地产开发投资也下跌10%，创下年度最大跌幅。广东省城规院住房政策研究中心首席研究员李宇嘉表示，上一次楼市开发投资承压，还是2015年去库存时期，彼时开发投资仍旧增长1%，2022年楼市的压力是史无前例的。

　　在他看来，2022年，由于房价下跌、买房动力不足，资金链紧张等，金融机构纾困地产的意愿不足，因为资产价格没到底，也担心风险。于是，开发商不得不降价促销，而且力度越来越大。由此，形成了供需两端相互弱化的循环，导致行业全链条下滑。

　　不过，作为国民经济的支柱产业，房地产仍有望回温。国家统计局局长康义于17日表示，初步判断2023年房地产对整个经济的拖累不会比2022年大，房地产市场逐步企稳具有一些有利条件。

　　同日，全国住房和城乡建设工作会议在北京召开，会议强调，一要稳预期，坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，增强政策的精准性协调性，以更大力度精准支持刚性和改善性住房需求，提升市场信心，努力保持供需基本平衡、结构基本合理、价格基本稳定，同经济社会发展相协调、同住宅产业发展相协调，严控投机炒房。

　　二要防范风险。“一头”抓出险房企，帮助企业自救，同时依法依规处置，该破产的破产，该追责的追责，不让违法违规者“金蝉脱壳”，不让损害群众利益的行为蒙混过关。切实维护购房人合法权益，做好保交楼工作。“一头”抓优质房企，一视同仁支持优质国企、民企改善资产负债状况。

　　三要促进转型。有条件的可以进行现房销售，继续实行预售的，必须把资金监管责任落到位，防止资金抽逃，不能出现新的交楼风险。要形成房屋安全长效机制，研究建立房屋体检、养老、保险等制度，让房屋全生命周期安全管理有依据、有保障等等。

　　李宇嘉表示，2023年，一边要稳定楼市，一边要纾困企业，一边要保交楼。这三项工作，目前都面临着巨大的挑战。保交楼进入攻坚阶段，剩下的都是难啃的骨头，都是存在资金硬缺口的。疫情后，民生、预期都要休养生息，怎么尽管稳定下来，2023年的工作仍旧艰巨。

　　不过，随着需求端政策加快落实，符合条件的城市首套房贷利率下调，一二线城市政策空间不断释放，更多核心城市的信心有望回升。中指研究院认为，若各地政策执行到位，房地产市场最早或在二季度企稳，乐观情形下，2023年全年商品房销售面积同比或小幅增长，价格逐渐趋稳。

　　许小乐认为，预计2023年越来越多的消费者开始入市，供求关系恢复平衡，市场交易量价迎来温和修复，上半年房价逐步企稳回升。不过，取消行政性干预，意在恢复市场调节机制，并不是鼓励加杠杆炒房。在“房住不炒”政策框架下，市场会向中枢水平靠拢，不会出现报复式大涨。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）